獨家中藥大品種國內市場年銷30億元

圖1：2015-2016年復方丹參滴丸在國內市場的銷售情況(單位：萬元)

(數(shù)據來源：米內網數(shù)據庫智能版)

復方丹參滴丸是天士力的主打產品，也是該公司的獨家產品，多年來憑借良好的口碑和穩(wěn)定的消費群體在市場占有率和單產品產銷規(guī)模方面穩(wěn)居同類產品前列。

據米內網數(shù)據顯示，復方丹參滴丸在2016年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)中成藥心血管疾病用藥產品TOP20中排名第四，在2016年中國城市零售藥店中成藥心血管疾病用藥產品TOP20中排名第二。最近兩年，該產品在國內市場的銷售額增速迅猛，2016年總體銷售額超過31億元。

2014年，國家發(fā)改委發(fā)布了低價藥品目錄，復方丹參滴丸榜上有名;2017年，新版《國家醫(yī)保目錄》面世，復方丹參滴丸再次順利入圍，該產品在市場的地位變得越發(fā)重要。

用20年成就一個經典

(圖片來源：人民網)

表1：天士力復方丹參滴丸走進國際市場的部分標志性事件

(資料來源：根據上市公司公告及新聞整理)

最近幾年，也有不少國內產品獲得FDA青睞，但復方丹參滴丸的國際之路為何如此備受業(yè)界關注，皆因中藥與西藥之間的理念和體系存在巨大差別，如何進行調和并獲得成功，這段歷程儼然可以成為業(yè)界沖出國門的教科書。

中藥擁有數(shù)千年的歷史，有著西藥無可比擬的優(yōu)勢，但中藥與化學藥截然不同的藥理，也成為中藥進入以化學藥為主的西方市場無可逾越的障礙。

天士力控股集團董事局主席閆希軍曾在媒體采訪時提到，“中藥現(xiàn)代化、國際化的過程概括來說就是如何把說不清的說清，可以說清的如何數(shù)字化，數(shù)字化的東西又如何建立標準，最后如何能夠符合國際標準。”一句簡單的話語，隱藏著多少急需解決的困難與挑戰(zhàn)。

而隨著現(xiàn)代中藥多元指紋圖譜技術等關鍵技術的破題，以及閆希軍對組分中藥研究思路的堅持，再輔以生產工藝水平的提升，天士力以12個組分重構了復方丹參滴丸，在分子水平上明晰了藥物的作用機理，并徹底擺脫了往日中藥制藥依靠“大鍋煮小鍋熬”的情況，首次讓中藥生產控制達到了分子水平。

隨后經過不斷的努力，復方丹參滴丸慢慢地敲開了國際之門，也獲得了FDA給予的充分肯定。2017年8月31日，天士力發(fā)布了《關于復方丹參滴丸美國FDA新藥申報可行性會議情況的公告》，文中提到FDA肯定了復方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛作用機理及國際多中心Ⅲ期臨床研究的實驗結果與價值。天士力表示，已向FDA介紹了復方丹參滴丸兩項新適應癥(急性高原性反應、糖尿病視網膜病變)的作用機理研究和國內臨床試驗的結果，正在探討新適應癥申報次序和路徑。

20年的堅持與努力，終將迎來收獲的喜悅。天士力高管在對外溝通會上表示，公司將全力以赴完成復方丹參滴丸國際申報最后的沖刺。

還有這些后繼者值得期待

表2：近年來部分獲得FDA批準臨床的中藥產品

(資料來源：上市公司年報及企業(yè)新聞)

近年來，在醫(yī)藥國際化潮流的推動下，擁有強大研發(fā)實力的中藥生產企業(yè)也開始把目光盯向美國市場，除了復方丹參滴丸外，還有多個國產新藥陸續(xù)向FDA提出申請臨床研究(IND)。據不完全統(tǒng)計，目前包括桂枝茯苓膠囊、血脂康膠囊、扶正化瘀膠囊/片、康萊特注射液、虎杖苷注射液、連花清瘟膠囊在內的中藥產品正在開展臨床試驗，未來的成果值得期待。

閆希軍曾在媒體采訪時提到，從行業(yè)和市場角度看，復方丹參滴丸的成功，為中藥進入國際市場探索出了一條可以復制的法律和技術路徑;從中藥與人類的關系講，中國人在數(shù)千年間用人體試驗獲得的中藥經驗，將為人類提供一個全新的藥品資源庫，為世界和人類尋找新藥開辟一條新路徑。

毫無疑問，近年來中醫(yī)藥在國際上的聲譽越來越高，各色各樣的中醫(yī)館漸漸在世界各地遍地開花，中藥作為成品進入國際市場，亦將為我國在世界舞臺上落下耀眼的一筆。我們佩服天士力20年來的堅持，也對我國中醫(yī)藥的發(fā)展寄予深深的期盼。

資料來源：米內網數(shù)據庫、上市公司年報、中國經濟周刊