隨著第九批國采逐步全面落地，第十批國采啟動也箭在弦上。

3月4日，廣東藥交中心發(fā)布通知，即日起至2024年3月11日，各相關(guān)企業(yè)開展第九批國采中選藥品和備供藥品信息申報工作，約定量查看及配送關(guān)系維護時間等將另行通知。目前，已有河南、新疆、廣西、江西、山東等發(fā)文明確落地第九批國采執(zhí)行時間。隨著藥品集采常態(tài)化制度化的有序推進，第十批國采也有望在今年上半年提上日程。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2月28日，已有115個品種滿足國采“門檻”但尚未被納入，2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額合計接近770億元。從企業(yè)層面看，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、石藥集團等企業(yè)有多個品種在列。從治療領(lǐng)域看，115個品種涵蓋了13個治療大類，其中涉及品種最多的要屬于全身用抗感染藥物和神經(jīng)系統(tǒng)藥物兩大類藥物，各有16個品種，占比均超過10%。

往批國采品種占比超20% 全身用抗感染藥競爭激烈

從“4+7”試點開始，全身用抗感染藥一直是國家集采的重點，這是因為這類藥物在各地醫(yī)院市場份額中均占著前三的位置。在第九批國采中，西他沙星片、頭孢替安注射液、阿奇霉素口服液體劑等臨床常用大品種赫然在列。隨著全身用抗感染藥越來越多地進入國采中，市場也在變化中出現(xiàn)機會。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，受疫情影響，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端全身用抗感染藥銷售額大幅下滑25%，2021年小幅回溫，2022年受集采執(zhí)行影響再度下滑。從細分亞類看，全身用抗感染藥以全身用抗細菌藥為主，占比超過70%。據(jù)統(tǒng)計，全身用抗細菌藥化學藥2022年市場規(guī)模為1124.79億元，同比上年增速下降7.72%，近三年市場規(guī)模下滑明顯。

近年來中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端全身用抗感染藥銷售情況（單位：億元）

全身用抗感染藥物由于應用廣泛、需求量大，所以在集采中一直占有較多比例。在已開展的八批九輪化藥集采中，全身用抗感染藥物納入品種數(shù)最多，占比超過20%。除去已納入國家集采的品種，目前全身用抗感染藥品還有16個品種滿足集采門檻，符合申報資格企業(yè)數(shù)達5家及以上，包含抗真菌、抗細菌、抗病毒在內(nèi)的不同種類抗感染用藥。如果這些藥物進入集采，將進一步擴大了抗感染藥物種類的范圍。

其中，哌拉西林注射劑是其中競爭最激烈的品種，符合申報資格企業(yè)數(shù)有13家，分別是華北制藥先泰藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、湖南科倫制藥和蘇州二葉制藥等藥企。值得一提的是，科倫藥業(yè)已有20個過評品種備戰(zhàn)集采，除了哌拉西林注射劑，還有氨芐西林注射劑、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）、西格列汀口服常釋劑型、沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型、利格列汀口服常釋劑型5個品種，2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額都超過10億元。

拉米夫定口服常釋劑型、泊沙康唑注射劑、帕拉米韋注射劑的競爭同樣激烈，符合申報資格企業(yè)數(shù)均達9家及以上。其中，泊沙康唑注射劑目前有啟瑞藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)、先聲藥業(yè)、湖南科倫制藥、正大天晴等9家企業(yè)過評。在2022年樣本醫(yī)院中，泊沙康唑銷售額為2.38億元，全國公立醫(yī)院購藥金額約8.33億元。

從企業(yè)的銷售情況來看，2017年在樣本醫(yī)院銷售泊沙康唑的只有原研廠家默沙東1家。而到2023年前三季度，在樣本醫(yī)院銷售泊沙康唑的已經(jīng)達到5家企業(yè)共7個不同劑型和規(guī)格。其中，默沙東的銷售金額占比為63.0%，排位第一；江蘇奧賽康藥業(yè)和上海宣泰醫(yī)藥科技以26.5%和9.5%的銷售金額占比排位第二和第三。

此外，需要關(guān)注的還有帕拉米韋注射劑，其在2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模超過5億元，2023年上半年同比增長137.87%，銷售額已超過2022年全年。目前，帕拉米韋注射劑有四環(huán)醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、齊魯藥業(yè)等9家本土藥企的仿制藥過評，將參與爭奪億元市場，攪動競爭格局。

50余個品種已相繼納入國采 千億神經(jīng)系統(tǒng)用藥市場生變

神經(jīng)系統(tǒng)疾病是慢性疾病的重要類型之一。隨著人口老齡化加劇，以及經(jīng)濟迅速發(fā)展而引起的居民生活節(jié)奏加快、壓力大、情緒緊張等因素，近年來神經(jīng)系統(tǒng)疾病發(fā)病率不斷上升，神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場規(guī)模也持續(xù)增長。與發(fā)達國家相比，我國中樞神經(jīng)藥物行業(yè)仍處于起步階段，未來增長空間巨大。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，我國中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場規(guī)模已經(jīng)從2015年的1440億元上升至2023年的2367億元。

目前，神經(jīng)系統(tǒng)用藥已累計有50余個品種被陸續(xù)納入國家集采，納入數(shù)量僅次于系統(tǒng)用感染藥、消化系統(tǒng)與代謝藥、心血管系統(tǒng)用藥，是國家集采的重點領(lǐng)域。值得一提的是，2023版國家醫(yī)保目錄新增了16個神經(jīng)系統(tǒng)藥物，有望迎來新一輪市場增量。第十批國采如箭在弦，16個產(chǎn)品的競爭企業(yè)已達5家及以上，2024年神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場戰(zhàn)況激烈。

不過，隨著集采、重點監(jiān)控、醫(yī)保目錄調(diào)整等政策輪番上陣，近年來神經(jīng)系統(tǒng)化藥院內(nèi)市場跌宕起伏。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥銷售額下滑近15%，2021年小幅回溫，2022年再度下滑，銷售規(guī)模接近1000億元，較2019年巔峰期縮水超126億。2023年Q1-Q3止跌回升4.84%，超過了179億元。

近年來中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥銷售情況（單位：億元）

在2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，吸入用七氟烷是銷售額超過28億元的大品種。市場競爭格局方面，上海恒瑞醫(yī)藥占據(jù)著超過六成的市場份額。目前，國內(nèi)擁有吸入用七氟烷批準文號的藥企有10家，包括丸石制藥株式會社、上海恒瑞醫(yī)藥、魯南貝特制藥、河北一品制藥等，其中有6家藥企已過評，即上海恒瑞醫(yī)藥（首家過評）、河北山姆士藥業(yè)、河北一品生物醫(yī)藥、四川百利藥業(yè)、福建海西聯(lián)合藥業(yè)和山東新時代藥業(yè)。

而作用于神經(jīng)系統(tǒng)的抗抑郁藥物，在已落地執(zhí)行的化藥集采中已涵蓋了9個通用名藥品。除去已納入國家集采的品種，目前抗抑郁藥還有2個品種滿足集采門檻，符合申報資格企業(yè)數(shù)達5家及以上，具體為伏硫西汀口服常釋劑型、安非他酮緩釋控釋劑型。

伏硫西汀是一款多靶點作用機制的新型抗抑郁藥，尚未進入國家醫(yī)保藥品目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來伏硫西汀在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端市場持續(xù)擴容，2021年突破1億元，2022年、2023年上半年分別同比增長13.61%、6.46%。

中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端伏硫西汀銷售情況（單位：萬元）

1月16日，石家莊四藥公告稱，公司以仿制4類報產(chǎn)的氫溴酸伏硫西汀片獲批生產(chǎn)并視同過評。目前，氫溴酸伏硫西汀片已有9家企業(yè)過評，包括正大天晴、豪森藥業(yè)、石藥集團、倍特藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、石家莊四藥等。據(jù)悉，該藥原為第八批擬集采品種，后在正式目錄中被剔除。有業(yè)內(nèi)人士指出，氫溴酸伏硫西汀片的核心化合物專利于2022年10月到期，但另一晶型專利在2026年才到期。出于對知識產(chǎn)權(quán)的保護和尊重，聯(lián)采辦未將該藥納入第八批集采。

鹽酸安非他酮緩釋片是適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙的神經(jīng)系統(tǒng)用藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端安非他酮緩釋控釋劑型銷售額超過7000萬元，同比增長超27%。目前，安非他酮緩釋控釋劑型已有5家企業(yè)過評，包括人福醫(yī)藥、普洛藥業(yè)、迪沙藥業(yè)、宣泰醫(yī)藥、安必生制藥。

此外，還有一部分神經(jīng)系統(tǒng)用藥也同樣值得期待。利培酮口服溶液/利培酮口服液、卡馬西平片這2個品種都是過億產(chǎn)品，目前原研藥企的市場份額超過60%；以及超10億銷售額的吡拉西坦注射液，已有5家國內(nèi)藥企過評，后續(xù)或?qū)⒊蔀榈谑鷩傻男履繕恕?/p>

集采機制不斷優(yōu)化完善 全國藥價愈加“透明化”

自2018年底開啟“4+7”試點，到2023年底啟動第九批國采，國家醫(yī)保局在五年間共進行了九批十輪帶量采購，覆蓋了374種藥品，預計節(jié)約醫(yī)保資金超4000億元。在今年1月初于北京召開的全國醫(yī)療保障工作會議上，國家醫(yī)保局對2024年的醫(yī)保工作進行了部署，明確要推動集采“擴圍提質(zhì)”。按照要求，將開展新批次國家組織藥品耗材集采，實現(xiàn)國家和省級集采藥品數(shù)合計至少達到500個。值得一提的是，這與2023年制定的集采目標任務相比，藥品數(shù)增加了50個。

國家醫(yī)保局一方面積極開展國采工作，另一方面也為國采中選藥品的后續(xù)落地工作保駕護航。1月5日，國家醫(yī)保局在《關(guān)于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》中明確，國采中選藥品在供應省份掛網(wǎng)價格統(tǒng)一為集采中選價。

上述新規(guī)還要求，第八，九批國采中選藥品在非供應省份掛網(wǎng)價格偏高的，企業(yè)按集采標書要求調(diào)整至不高于本企業(yè)中選價1.5倍或同品種最高中選價，不得以撤網(wǎng)等方式規(guī)避價格協(xié)同。前七批國采協(xié)議期內(nèi)的中選藥品在非供應省份掛網(wǎng)價格偏高的，按要求調(diào)整至掛網(wǎng)監(jiān)測價或以下，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)主動調(diào)整至不高于本企業(yè)中選價1.5倍或同品種最高中選價。

目前，第九批國采已經(jīng)在全國各地相繼落地實施。根據(jù)不完全統(tǒng)計，已有河南、新疆、山東等省份均確定了第九批國采執(zhí)行時間。此外，上海、青海、海南等多個省份也公布了第九批國采最新進展，部署了相關(guān)工作。

其中，河南要求3月10日起實施第九批國采供應，省公共資源交易中心做好中選和備供產(chǎn)品的信息維護、中選產(chǎn)品配送關(guān)系建立、三方購銷合同簽訂等工作，做好標識管理工作，3月8日對相關(guān)藥品價格進行統(tǒng)一調(diào)整。據(jù)悉，參照前幾批國采，河南一直以來都是執(zhí)行時間較早的省份之一。

從中選和執(zhí)行時間看，國采基本已形成一年兩批的節(jié)奏，執(zhí)行時間間隔在4至9個月不等。在集采規(guī)則上，一方面是延續(xù)成熟方案，另一方面是在細節(jié)上不斷優(yōu)化。以第九批國采為例，在延續(xù)第八批國采方案的基礎(chǔ)上，對部分規(guī)則細節(jié)進行“查缺補漏”。一是標期延長，第九批國采自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2027年12月31日；二是對可能出現(xiàn)的關(guān)聯(lián)企業(yè)多家聯(lián)手圍標情況作出限制，要求涉及企業(yè)的實際申報數(shù)計為1家，并首次提出相關(guān)企業(yè)可組成聯(lián)合體進行申報等。

經(jīng)過五年的探索，國家藥品集采的遴選規(guī)則已經(jīng)基本確定：同通用名同劑型同規(guī)格未通過質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品不能參與國家集采投標。同時，高質(zhì)量層次和充分競爭則是篩選集采品種的重要原則。從市場競爭格局來看，目前國家醫(yī)保局對于產(chǎn)品質(zhì)量能夠達到與參比制劑質(zhì)量和療效一致性的仿制藥達到4家以上，即可啟動國家集采項目。業(yè)內(nèi)觀點認為，第十批國采如果開始，可能在既往的規(guī)則上繼續(xù)完善創(chuàng)新。

現(xiàn)階段，國家醫(yī)保局通過集中帶量采購和醫(yī)保談判已經(jīng)完成對藥品醫(yī)保支付標準的探底，如今，藥品集采已經(jīng)進入擴面提質(zhì)的新階段，以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，招標、采購交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺招采子平臺已經(jīng)全面建成。隨著“四同藥品”價格專項治理相繼在各省落地，全國藥品價格將愈加“透明化”，勢必將進一步促進醫(yī)藥企業(yè)將更多精力投入到產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)與提高產(chǎn)品質(zhì)量上。