醫(yī)藥人，你們的小心臟還好嗎？先是長久以來混亂不已的保健品行業(yè)將迎巨變，保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品三類特殊食品將被新部門嚴(yán)格監(jiān)管。再是，醫(yī)聯(lián)體時(shí)代即將到來，優(yōu)質(zhì)資源必須下沉基層，分級診療必須強(qiáng)力推進(jìn)，醫(yī)聯(lián)體必須更為緊密的聯(lián)結(jié)。最后，也是最重磅的，44個(gè)藥價(jià)談判品種出爐，進(jìn)了的也許要開始煩惱是否降價(jià)，沒進(jìn)入的更是遺憾萬分。萬億醫(yī)藥市場風(fēng)暴升級！

重磅！人社部44個(gè)藥價(jià)談判品種出爐   　　

4月14日，人社部發(fā)布《關(guān)于確定2017年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄談判范圍的通告》。同此前廣為傳播的45種擬談判藥品不同，最終確定納入醫(yī)保藥品目錄談判的品種為44個(gè)，其中進(jìn)口品種25個(gè)，國產(chǎn)品種19個(gè)。具體詳見表格：  

新部門！CFDA成立特殊食品注冊管理司   　　

近日，據(jù)悉國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)內(nèi)部發(fā)文，醞釀已久的特殊食品注冊管理司正式成立，預(yù)計(jì)很快就會(huì)就對外公布。根據(jù)新食品安全法七十四條的規(guī)定，特殊食品包括保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，這三類食品實(shí)行更嚴(yán)格的監(jiān)督管理。所謂“嚴(yán)格監(jiān)管”，意味著更高的入門門檻，比如一般食品的生產(chǎn)要取得“生產(chǎn)許可證”，在地方政府部門申請即可，而這三類特殊食品則要先去食藥監(jiān)總局申請注冊，而且所需條件更為嚴(yán)苛。   　　

醫(yī)改要?jiǎng)诱娓窳?！國?wù)院常務(wù)會(huì)議部署醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)   　　

4月12日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)在京主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，部署推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)，以深化體制機(jī)制改革為群眾提供優(yōu)質(zhì)便利醫(yī)療服務(wù)。這是上層釋放的十分強(qiáng)烈的一個(gè)信號，優(yōu)質(zhì)資源必須下沉基層，分級診療必須強(qiáng)力推進(jìn)，醫(yī)聯(lián)體必須更為緊密的聯(lián)結(jié)。   　　

會(huì)議指出，建設(shè)和發(fā)展醫(yī)聯(lián)體，是貫徹以人民為中心的發(fā)展思想、落實(shí)《政府工作報(bào)告》部署的重點(diǎn)任務(wù)，是深化醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革、合理配置資源、使基層群眾享受優(yōu)質(zhì)便利醫(yī)療服務(wù)的重要舉措。   　　

破除壁壘 全面啟動(dòng)   　　

一要破除行政區(qū)劃、財(cái)政投入、醫(yī)保支付、人事管理等方面存在的壁壘，全面啟動(dòng)多種形式的醫(yī)聯(lián)體建設(shè)試點(diǎn)。因地制宜探索由三級公立醫(yī)院或業(yè)務(wù)能力較強(qiáng)的醫(yī)院、縣級醫(yī)院牽頭，組建不同級別、不同類別城鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)？浦g優(yōu)勢互補(bǔ)、分工協(xié)作的醫(yī)聯(lián)體，大力發(fā)展面向基層和邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)的遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)。   　　

資源下沉 檢查互認(rèn)   　　

二要推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源共享和下沉基層，通過派遣專家、專科共建、業(yè)務(wù)指導(dǎo)等提升基層醫(yī)療水平。在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)實(shí)現(xiàn)健康檔案、病歷等互聯(lián)互通，實(shí)行檢查結(jié)果互認(rèn)、處方流動(dòng)、藥品共享。建立醫(yī)學(xué)影像、檢查檢驗(yàn)等中心，在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)提供一體化服務(wù)。不同醫(yī)聯(lián)體之間也要加強(qiáng)合作。   　　

以簽約家庭醫(yī)生為抓手   　　

三要加快落實(shí)分級診療機(jī)制。以需求為導(dǎo)向做實(shí)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，年內(nèi)把所有貧困人口納入服務(wù)范圍。鼓勵(lì)和引導(dǎo)居民到基層首診，上級醫(yī)院對簽約患者提供優(yōu)先接診、檢查、住院等服務(wù)，暢通術(shù)后恢復(fù)期、重癥穩(wěn)定期等患者向下轉(zhuǎn)診通道。鼓勵(lì)護(hù)理院、專業(yè)康復(fù)機(jī)構(gòu)等加入醫(yī)聯(lián)體。   　　

基層診療量占比納入KPI   　　

四要加大政策支持。探索有利于醫(yī)療資源上下貫通的分配激勵(lì)機(jī)制。對縱向合作的醫(yī)聯(lián)體實(shí)行醫(yī)?？傤~付費(fèi)等多種付費(fèi)方式。將基層診療量占比、雙向轉(zhuǎn)診比例、居民健康改善等指標(biāo)納入績效考核。醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)流動(dòng)執(zhí)業(yè)一般不需辦理相關(guān)手續(xù)。以改革創(chuàng)新更好滿足群眾疾病預(yù)防、方便就醫(yī)和護(hù)理康復(fù)等需求。   　　

藥品、醫(yī)療器械注冊造假即將面臨最嚴(yán)厲處罰   　　

4月10日，最高法審判委員會(huì)全體會(huì)議審議并通過《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，要求藥品、醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)造假將面臨定罪處罰。   　　

《解釋》送審稿分3種情形明確了相關(guān)注冊造假行為的罪名：   　　

1、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告的，可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰；2、對于藥品注冊申請人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，可以按生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰；3、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件，同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。   　　

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查六大意見已被采納   　　

4月10日，CFDA發(fā)布再次公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（修改稿）》意見（下稱《公告》）。《公告》提到，在2016年8-9月征求藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見中，共收到制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、合同研究組織和行業(yè)協(xié)會(huì)等單位以及個(gè)人反饋意見280條。由此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合反饋意見進(jìn)行了修改，其中，被采納的合理意見建議，主要?dú)w納有6項(xiàng)，未被采納的意見歸納為3項(xiàng)。   　　　

湖南全面實(shí)行兩票制，擠干藥品流通領(lǐng)域水分   　　

4月11日，湖南省衛(wèi)生計(jì)生委召開新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布了由湖南省醫(yī)改辦、省衛(wèi)計(jì)委、省發(fā)改委、省經(jīng)信委等9部門聯(lián)合出臺(tái)的《湖南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施方案（試行）》（簡稱《實(shí)施方案》），明確從4月1日起，全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括省辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購全面實(shí)行“兩票制”。   　　

《實(shí)施方案》要求，藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)按照發(fā)票管理的有關(guān)規(guī)定，開具增值稅專用發(fā)票或者普通發(fā)票。流通企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)主動(dòng)向生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品驗(yàn)收入庫時(shí)，不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗(yàn)證發(fā)票，還應(yīng)當(dāng)要求流通企業(yè)出具由生產(chǎn)企業(yè)提供的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件或電子掃描件，以便互相印證。   　　

6個(gè)中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則上網(wǎng)征求意見   　　

4月13日，CFDA發(fā)布《關(guān)于6個(gè)中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則上網(wǎng)征求意見的通知》。2016年8月藥品審評中心啟動(dòng)的第一批中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則已初步完成起草工作，現(xiàn)上網(wǎng)公開征求意見。此次征求意見的六項(xiàng)指導(dǎo)原則為《中藥新藥用于腸易激綜合征的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥用于功能性消化不良的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥用于咳嗽變異性哮喘的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥用于慢性心力衰竭的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥用于癡呆的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。   　　

福布斯中國公布“2017中國潛力企業(yè)榜”   　　

福布斯中國日前公布“2017中國潛力企業(yè)榜”，首次呈現(xiàn)了上市公司潛力企業(yè)榜、非上市公司潛力企業(yè)榜和值得關(guān)注的新三板企業(yè)等三張榜單，其中上榜的有上市潛力上市企業(yè)100家，潛力新三板企業(yè)100家，非上市的潛力企業(yè)20家，共計(jì)220家企業(yè)。其中，上榜的220家企業(yè)中有30家醫(yī)健領(lǐng)域企業(yè)。其中22家為醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)，8家為診斷試劑、診斷治療設(shè)備、醫(yī)用輔助設(shè)備等。具體榜單可點(diǎn)擊：2017年福布斯中國潛力企業(yè)榜，這30家醫(yī)健企業(yè)榜上有名   　　

16.57億元，美年大健康實(shí)際控制人俞熔獲萬東醫(yī)療22%股份   　　

4月10日，萬東醫(yī)療發(fā)布公告稱，魚躍科技已與美年大健康俞熔先生達(dá)成協(xié)議，魚躍科技將公司總股本22%的股權(quán)以每股19.50元的價(jià)格通過協(xié)議轉(zhuǎn)讓方式轉(zhuǎn)讓給俞熔先生，交易總價(jià)約為16.57億。公告同時(shí)顯示，俞熔直接或間接持有上市公司美年健康的股份比例為30.19%，為公司的實(shí)際控制人。