01、回顧去年H1：新冠治療藥“當?shù)?rdquo; 6大產品銷售額均超$90億

隨著各大跨國藥企2023半年報相繼公開，2023H1全球暢銷藥TOP10也隨之出爐。在此之前，我們先來回顧一下2022H1全球暢銷藥TOP10，能更直觀地觀察上榜藥品的銷售額、排名變化等情況。

2022H1全球暢銷藥TOP10（單位：億美元）

來源：各大跨國藥企2022半年報

從2022上半年數(shù)據(jù)看，COVID-19相關藥品十分強勢，上榜的10個品種中，該領域藥品占據(jù)3個席位，其中輝瑞有2個品種位列榜單之中。

超90億美元的品種有6個，分別是新冠疫苗及相關治療藥——輝瑞的Comirnaty和Paxlovid、莫德納的Spikevax，三者攜手挺進前六；免疫抑制劑霸主——艾伯維的修美樂，2022上半年收獲100億美元；默沙東的可瑞達、BMS的艾樂妥等實力悍將，也是近年來全球暢銷藥榜單的常客。

受疫情推動，2021-2022年間有多款新冠疫苗及治療藥橫空面世，比如輝瑞的Comirnaty（2021年8月）和Paxlovid（2022年1月）、莫德納的Spikevax（2022年1月）上市不足1年，便高居2022H1全球暢銷藥TOP10榜單前列?？梢?，在全球疫情的持續(xù)影響下，市場對新冠疫苗及治療藥的迫切需求。

修美樂是艾伯維研發(fā)的全球首個完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單抗，憑借優(yōu)異的療效及產品推廣，此前已連續(xù)九年榮膺全球暢銷藥榜單首位。艾樂妥、瑞復美分別是BMS的明星口服抗凝藥及抗腫瘤藥，兩者先后于2018年、2020年登頂全球小分子暢銷藥TOP1。

然而，隨著集采常態(tài)化的沖擊、“專利懸崖”的到來、以及生物類似藥的登場，上述多款暢銷藥市場將面臨被逐步瓜分的挑戰(zhàn)，原研產品“一家獨大”也漸成過去式。

比如，自2018年修美樂在國內獲批以來，至今已迎來格樂立、泰博維、蘇立信等7款國產生物類似藥的沖擊；艾樂妥更是與32個仿制產品同臺競技，原研廠商BMS在第三批國采中遺憾丟標，市場份額被進一步蠶食；瑞復美大部分專利已于2022年陸續(xù)到期，目前來那度胺膠囊已有9家國內企業(yè)獲批上市、通過/視同通過一致性評價，并出現(xiàn)在日前發(fā)布的第九批國采信息填報藥品名單中。

部分全球暢銷藥在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售格局

02、2023H1：“藥王”易主 $90億降糖“神藥”初露鋒芒

進入后疫情常態(tài)化防控階段，2023上半年的企業(yè)業(yè)績報告頗具參考價值。剛過去的7-8月，各大跨國藥企陸續(xù)披露2023半年報，通過數(shù)據(jù)匯總及分析發(fā)現(xiàn)，2023H1全球暢銷藥TOP10榜單迎來大洗牌，當中還出現(xiàn)不少“新面孔”。

2023H1全球暢銷藥TOP10（單位：億美元）

來源：各大跨國藥企2023半年報

步入后疫情時代，新冠藥物熱度逐漸消退，“藥王”寶座隨之易主也是意料之中，而默沙東的可瑞達（帕博利珠單抗，俗稱：K藥）便是其“繼任者”，以120億美元的銷售收入一舉摘下2023H1全球暢銷藥桂冠。

作為當紅的抗腫瘤PD-（L）1單抗，K藥一邊守住腫瘤領域的細分市場，另一邊在加速布局多項適應癥及潛力靶點。

目前該藥已有接近40項適應癥獲批，覆蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、淋巴瘤、肝癌等18個癌種；其中，在中國已獲批鱗狀細胞癌、轉移性食管癌、轉移性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、轉移性頭頸癌以及IV期黑色素瘤等6個適應癥，處于臨床試驗及以上階段的適應癥達10個。

帕博利珠單抗在中國獲批及在研適應癥情況

業(yè)內預計隨著適應癥的不斷拓展，K藥銷售額在接下來幾年還將一路高歌猛進。據(jù)Evaluate Pharma預測，其2023年度全球銷售規(guī)?；驅⑼黄?50億美元，前景一片向好。

司美格魯肽由諾和諾德研發(fā)，是一款同時獲批肥胖和2型糖尿病雙適應癥的GLP-1激動劑。該藥自2017年全球首次上市后，不到6年時間便躋身2023H1全球暢銷藥TOP3行列，可謂是榜單中最大的“黑馬”。目前司美格魯肽共有3款產品獲批在售，分別為Ozempic（注射用降糖藥）、Rybelsus（口服降糖藥）、Wegovy（注射用減重藥）。得益于Wegovy銷售額的突飛猛進，2023H1同比增長363%，司美格魯肽的市場體量也得到質的飛躍，2023上半年已突破90億美元。

GLP-1受體激動劑是降糖及減重領域的潛力新星，其2022年在中國三大終端六大市場的銷售規(guī)模超過60億元，同比增長121.42%，市場有望進一步擴容。

近年來中國三大終端六大市場GLP-1受體激動劑銷售趨勢（單位：萬元）

近年來，GLP-1靶點逐漸成為減重領域的“新寵”，越來越多國內企業(yè)爭相布局。今年7月，仁會生物貝那魯肽的肥胖或超重適應癥獲批上市，成為國內首款，也是繼利拉魯肽、司美格魯肽后全球第三款GLP-1類減重新藥；此外，信達生物、恒瑞醫(yī)藥、信立泰、華東醫(yī)藥等10多家企業(yè)的產品均已進入臨床階段，最高研發(fā)進度為Ⅲ期臨床。

BMS/輝瑞的艾樂妥（阿哌沙班）及勃林格殷格翰/禮來的歐唐靜（恩格列凈）是榜單中小分子藥物的“課代表”。其中前者常年穩(wěn)居全球暢銷藥榜單前列，銷售規(guī)模自2019年起突破100億美元后并保持穩(wěn)步增長，然而面對專利懸崖（部分關鍵專利將于2026年11月到期），這位“優(yōu)等生”在榜時間顯然愈發(fā)被擠壓；后者則是上市多年的經典降糖藥，勃林格殷格翰在第四批國采中失標后，隨即在中國公立醫(yī)療機構終端，市場份額由2020年的100%銳減至2022年的55%，仿制原研的替代效應逐漸明顯，而其光環(huán)或將慢慢褪去。

近年來中國公立醫(yī)療機構終端恩格列凈品牌格局變化趨勢

注：帶*為國采中標企業(yè)

賽諾菲/再生元的達必妥（度普利尤單抗）屬于“自免領域”的后起之秀，2017-2023H1在全球范圍內累計銷售收入已超過486億美元，是首個且目前唯一獲批用于治療從嬰兒到成人中重度特應性皮炎的藥物。

強生的兆珂（達雷妥尤單抗）為全球首款獲批用于多發(fā)性骨髓瘤的靶向CD38單抗，也可用于治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變（罕見?。?；自2015年獲批以來，該藥全球銷售額均保持兩位數(shù)及以上的同比增速，而在中國公立醫(yī)療機構終端，2022年銷售額接近8億元，同比增長593%，潛力可期。

03、全球制藥TOP50出爐 正大制藥、上藥......成績斐然

2023H1全球暢銷藥TOP10塵埃落定的同時，今年6月，美國《Pharmaceutical Executive》也評選出2023年全球制藥企業(yè)TOP50。該榜單依據(jù)各個制藥企業(yè)2022年度的處方藥（RX）在全球的銷售收入進行排名，更直觀體現(xiàn)各個企業(yè)制藥業(yè)務的硬實力，所以一直被制藥行業(yè)及醫(yī)療機構所重視。

2023年全球制藥企業(yè)TOP50（榜單部分）（單位：億美元）

來源：Pharmaceutical Executive。注：R&D表示科學研究與試驗發(fā)展，研發(fā)投入率=R&D費用/銷售額*100%

全球制藥企業(yè)TOP50的國家分布是：美國17家，日本6家，德國5家，中國4家，愛爾蘭3家，法國3家，瑞士2家，英國2家，澳大利亞1家，比利時1家，丹麥1家，以色列1家，加拿大1家，印度1家，意大利1家和西班牙1家。

其中，上榜的中國企業(yè)有4家，分別是：中國生物制藥（第39名）、上海醫(yī)藥集團（第41名）、江蘇恒瑞醫(yī)藥（第43名）以及石藥集團（第48名），均為中國制藥行業(yè)巨頭。

榜單顯示，中國生物制藥、上海醫(yī)藥集團、江蘇恒瑞醫(yī)藥和石藥集團2022年的處方藥銷售額分別為44.63億美元、40.43億美元、40.1億美元、33.34億美元；2022年研發(fā)投入分別為6.01億美元、2.61億美元、8.93億美元、5.11億美元。4家中國制藥巨頭中，各有3款2022年最暢銷的處方藥進入榜單。

其中，中國生物制藥銷售額最高的是安羅替尼（?？删S），上海醫(yī)藥集團的處方藥銷售冠軍為丹參酮ⅡA（諾新康），江蘇恒瑞醫(yī)藥的是卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）、石藥集團的是丁苯酞（恩必普）。

在此次榜單中重新登上中國藥企榜首的中國生物制藥，創(chuàng)新成果逐漸步入收獲期：2022年度獲批臨床新適應癥23個，涉及創(chuàng)新藥17個，有超過50個創(chuàng)新藥處于臨床與上市申請階段；2023年至今，已有利馬前列素片、艾貝格司亭α注射液（長效G-CSF）等多個創(chuàng)新藥獲批上市，TQ-B3525片（PI3Kδ/α雙重抑制劑）、TQB2450注射液（PD-L1單抗）等多個1類新藥遞交上市申請。未來三年，中國生物制藥預計有超過10個創(chuàng)新藥獲批，40多個在研新藥有望在2030年或之前上市。

2023年至今中國生物制藥申報上市的產品情況

自2019年，中國生物制藥和江蘇恒瑞醫(yī)藥首次步入全球制藥企業(yè)TOP50榜單后，2020至2023年期間，成功登榜的中國藥企基本穩(wěn)定在4家，可見，中國藥企在全球制藥領域的實力在不斷提高。與此同時，業(yè)內對中國藥企進一步在全球制藥TOP50榜單中取得更好成績的期待也在增加。人們希望看到更多中國藥企在全球制藥舞臺上嶄露頭角，為中國制藥行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展做出更大的貢獻，進一步改寫全球制藥格局。