11日，江西贛州市藥監(jiān)局印發(fā)《2017年贛州市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》，其中，江西青峰藥業(yè)有限公司、江西潤澤藥業(yè)有限公司等20家藥企的品種被列為重點(diǎn)監(jiān)管品種。

附：

2017年贛州市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)

2017年，全市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作必須嚴(yán)格按照全省工作要點(diǎn)，結(jié)合本市監(jiān)管實(shí)際，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，圍繞“確保藥品質(zhì)量安全，防范系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生”中心，重拳整治藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的各種違法違規(guī)行為，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

一、開展專項(xiàng)整治，消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患

（一）開展中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)整治。市局將組織稽查、藥檢及相關(guān)縣（市、區(qū)）局人員，按照《關(guān)于開展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查的緊急通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2017〕8號(hào)）的要求，集中開展中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)整治，依法嚴(yán)肅處理虛開票據(jù)，染色增重，摻雜使假，外購飲片貼牌分裝，出租出借證照，違規(guī)生產(chǎn)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為，檢查結(jié)果于2017年4月5日前報(bào)省局。

（二）開展多組分生化藥生產(chǎn)專項(xiàng)整治。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要組織對轄區(qū)內(nèi)多組分生化藥品（P-轉(zhuǎn)移因子、人胎盤組織液等）進(jìn)行專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查多組分生化藥品原輔料控制情況，嚴(yán)厲打擊外購他人提取后廢料進(jìn)行生產(chǎn)的嚴(yán)重違法行為。

（三）開展用貴細(xì)藥材和膠類產(chǎn)品投料專項(xiàng)整治。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在貴細(xì)藥材（如牛黃等）不投料或少投料；使用假劣藥材代替貴細(xì)藥材投料等情況，如騾子皮、馬皮代替驢皮，使用豬膽、牛膽代替蛇膽和熊膽投料等問題。

（四）開展中藥提取物生產(chǎn)專項(xiàng)整治。要對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)和使用中藥提取物的企業(yè)逐一排查，認(rèn)真核算企業(yè)的提取能力與產(chǎn)能，采取延伸檢查等方式，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)提取物、違法購用和不按規(guī)定備案提取物等行為。對異地設(shè)立或共用提取車間、使用備案的提取物等情形，必須全覆蓋開展延伸檢查。

（五）開展藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)整治。重點(diǎn)檢查是否有非法委托或非法接受委托生產(chǎn)藥品的行為，委托雙方是否切實(shí)履行了各自的義務(wù)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定。

（六）開展注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品專項(xiàng)整治。重點(diǎn)檢查企業(yè)對熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢查等環(huán)節(jié)的控制是否符合要求，是否嚴(yán)格履行了對產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的相關(guān)要求。

（七）開展藥包材生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查高風(fēng)險(xiǎn)藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否按要求對生產(chǎn)所用原料嚴(yán)格把關(guān)，是否按批準(zhǔn)的配方、工藝、規(guī)格組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄是否完整，廠房凈化條件是否達(dá)到要求；是否具有國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥包材注冊證，購進(jìn)渠道是否合法、資質(zhì)證明是否齊全。

（八）開展藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)是否嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；產(chǎn)品檢驗(yàn)是否按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全項(xiàng)檢驗(yàn)。

對上述八類問題，各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要高度重視，結(jié)合各自實(shí)際，梳理涉及產(chǎn)品清單，找準(zhǔn)問題根源，突出整治重點(diǎn)，采取集中行動(dòng)，重點(diǎn)查處和打擊生產(chǎn)過程中擅自改變工藝、非法添加、數(shù)據(jù)造假等違法行為。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局應(yīng)于2017年10月25日前將專項(xiàng)檢查情況報(bào)市局藥化生產(chǎn)監(jiān)管科。

二、加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管

（一）各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要開展對取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、已備案的提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。

（二）加強(qiáng)對重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對生產(chǎn)注射劑、生化藥品、接受境外委托加工或出口藥品、不良反應(yīng)多、抽檢不合格等的企業(yè)，被發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示藥品的企業(yè)，近三年新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，長期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè)、近三年被收回藥品GMP證書的企業(yè)的監(jiān)管。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次，市局將對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行抽查。

（三）加強(qiáng)對重點(diǎn)品種監(jiān)管。重點(diǎn)對基本藥物品種、原料藥緊缺品種的制劑、價(jià)格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復(fù)方制劑）、近年來不合格批次較多品種、藥品不良反應(yīng)較多品種、近三年新上市品種、使用鮮竹瀝為原料的品種（見上表）的監(jiān)管。

（四）加強(qiáng)對重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對物料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料和成品全項(xiàng)檢驗(yàn)、物料平衡、不合格品處置、委托生產(chǎn)、清潔驗(yàn)證等（見上表）監(jiān)管。

（五）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)加強(qiáng)對危險(xiǎn)化學(xué)品及特殊藥品使用設(shè)施、設(shè)備、安全附件的安全檢查，加強(qiáng)對產(chǎn)塵、高溫、高壓、易燃、易爆等重點(diǎn)車間、重點(diǎn)部位的安全監(jiān)控，及泄露檢測報(bào)警、通風(fēng)、防火防爆設(shè)施設(shè)備維護(hù)及運(yùn)行的檢查，加強(qiáng)對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材（藥品）、易制毒化學(xué)品、菌毒種和危險(xiǎn)化學(xué)品的管理。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局在日常監(jiān)督檢查中強(qiáng)化安全生產(chǎn)的監(jiān)管，認(rèn)真履行“一崗雙責(zé)”，確保企業(yè)不出安全生產(chǎn)事故。

（六）加強(qiáng)數(shù)據(jù)可靠性檢查。要將數(shù)據(jù)可靠性作為檢查重點(diǎn)內(nèi)容，對企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的數(shù)據(jù)不可溯源、不真實(shí)的情況要嚴(yán)肅處理。

（七）協(xié)助省局督促和指導(dǎo)企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。

三、建立和完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制

（一）建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析研判制度。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析研判制度，針對本地區(qū)行業(yè)特點(diǎn)和問題線索，主動(dòng)排查問題，消除隱患。加強(qiáng)信息交流和共享，形成風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)處置和風(fēng)險(xiǎn)交流工作機(jī)制。對可能存在的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，要及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告，以便采取統(tǒng)一行動(dòng)消除風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)守藥品安全的底線。

（二）建立聯(lián)合檢查制度。市局將建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品稽查、藥品檢驗(yàn)聯(lián)合檢查制度，統(tǒng)一調(diào)配本轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品稽查、藥品檢驗(yàn)人員，組成聯(lián)合檢查組開展對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要積極配合，并結(jié)合各地實(shí)際，建立相應(yīng)的檢查制度。

（三）建立健全嚴(yán)格的責(zé)任落實(shí)機(jī)制。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要有嚴(yán)明的工作紀(jì)律，明確工作責(zé)任，確保政令暢通，不打折扣。市局將開展考核評議工作，嚴(yán)格實(shí)施藥品監(jiān)督管理責(zé)任制和責(zé)任追究制。

四、加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)警示品種的處置和隱患排查

（一）依法嚴(yán)肅處理生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)。對每一批次不合格產(chǎn)品要追根溯源，上查源頭、下查終端，依法嚴(yán)肅處理生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)，并公開處理結(jié)果。監(jiān)督企業(yè)迅速暫控、召回和銷毀問題產(chǎn)品。

（二）通過藥品檢驗(yàn)提示信息發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要督促企業(yè)對不合格產(chǎn)品和風(fēng)險(xiǎn)警示品種深入分析，排查產(chǎn)生的原因，并舉一反三，從中找出企業(yè)在質(zhì)量保障體系、原輔料、處方、生產(chǎn)工藝、包裝儲(chǔ)運(yùn)等方面可能存在的問題，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改，督促企業(yè)完善和提高原輔料和成品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，消除安全隱患。

五、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管工作

（一）建立并完善特殊藥品監(jiān)管機(jī)制。開展對藥品類易制毒化學(xué)品及其制劑、麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)檢查，完善特殊藥品監(jiān)管巡查制度。積極配合全市禁毒工作部署，確保特殊藥品不發(fā)生流弊現(xiàn)象。

（二）落實(shí)特藥日常監(jiān)管責(zé)任。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局對特殊藥品生產(chǎn)制劑企業(yè)和麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度不少于1次；對其他特殊藥品經(jīng)營企業(yè)和使用特殊藥品為原料的生產(chǎn)企業(yè)、使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，每半年不少于1次。

（三）認(rèn)真組織開展第二類精神藥品專項(xiàng)整治。對第二類精神藥品制劑特別是含可待因復(fù)方口服液體制劑的經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)品種的專項(xiàng)檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%，重點(diǎn)核實(shí)所經(jīng)營品種的銷售流向，要對流向的下游單位（企業(yè)）抽查20%以上（不少于5家單位）。一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即依法處理，逐級(jí)上報(bào)，并通報(bào)公安機(jī)關(guān)。

六、配合做好藥品GMP認(rèn)證工作

各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要配合好省藥品認(rèn)證中心的工作，積極參加全省的認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并嚴(yán)格按新修訂藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。同時(shí)，加強(qiáng)藥品GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)，積極參加省藥品認(rèn)證中心組織的各類培訓(xùn)，在學(xué)習(xí)中不斷提高監(jiān)管水平。

七、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

（一）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)制度建設(shè)。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要嚴(yán)格按照省局制定的《藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場處置管理辦法》的現(xiàn)場處置原則、處置程序、藥品抽樣等規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場處置，進(jìn)一步規(guī)范藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場處置工作程序。

（二）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析工作。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要對聚集性藥品不良信號(hào)背后隱含的可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息進(jìn)行分析，并將信息及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)管部門，為及時(shí)快速處置贏得主動(dòng)和時(shí)間。

（三）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)共享數(shù)據(jù)的核實(shí)與分析評價(jià)工作。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)每月按時(shí)完成數(shù)據(jù)的下載、核對、分析、評價(jià)，每半年提交不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析報(bào)告，提取風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施。

八、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息報(bào)送工作

各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要根據(jù)省局制定的藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)，結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，按照本市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，并按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)各項(xiàng)信息。